医疗器械医疗器械注册证产品技術要求求编写 及及 说明书和标签内容编写与实务说明书和标签内容编写与实务 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2014年08月2014年08月 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL DRAFT FOR DISCUSSION 144号文144号文 食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂食品药品监管总局关于实施医疗器械注冊管理办法和体外诊断试剂 注册管理办法有关事项的通知（144号文） 关于注册检测 1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理 申报紸册时可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申 报资料； 同时按照新规的要求提交医疗器械注册证产品技术要求求等其他申报资料。 新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处2、新规实施前已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理 申请人应當按照新规要求向检验机构补充提交医疗器械注册证产品技术要求求等文件； 检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 2 国家局发布的 关于产品技术 要求的通告 2014 年 7 月 25 日省局进行 企业之间相互 要求的通告 医疗器械说 明书及标签管 理规定（6 日省局进行 的医疗器械 医療器械注册证产品技术要求求 编写指南培 交流的体会。 迈瑞在具体操 作上的心得和 感受 号总局令） 训 感受 素材来源1 素材来源2 素材来源3素材來源1 素材来源2 素材来源3 2012 Mindray CONFIDENTIAL 3 这60分钟的内容这60分钟的内容 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求的地位 50min 醫疗器械医疗器械注册证产品技术要求求该怎么写 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求 求 50min 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求的几個案例 疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标 签内容 医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第6号）的理解和体会10min 2012 Mindray CONFIDENTIAL 4 第一部分内容医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求第部分内容疗器械医疗器械注册证产品技术要求求 2012 Mindray CONFIDENTIAL 5 医疗器械监督管理条例修订发布 医疗器械监督管理條例 医疗器械监督管理条例修订发布 医疗器械监督管理条例 （国务院第650号令） 年年2 2月月1212日日国务院第国务院第年年2 2月月1212日日，国务院第國务院第 39次常务会议修订通过39次常务会议修订通过。 2014年3月7日国务院总理 李克强签署国务院令第650 号予以公布。 2014年3月7日国务院总理 李克強签署国务院令第650 号予以公布。 共计8章80条将于2014年6共计8章80条，将于2014年6 月月1 1日起施行日起施行。月月1 1日起施行日起施行。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 6 医疗器械监督管理条例修订发布医疗器械监督管理条例修订发布 2012 Mindray CONFIDENTIAL 7 新条例赋予“医疗器械注册证产品技术要求求”的法律地位新条例赋予医疗器械注册证產品技术要求求的法律地位 在2014年6月1日已经失效的老条例中仅指出 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准 的应符合医療器械行业标准；（老条例第十五条）的应符合医疗器械行业标准；（老条例第十五条） 通篇并未提及注册产品标准； 注册产品标准的法律地位是空白的；注册产品标准的法律地位是空白的； 注册产品标准在国家的标准层级中，也是尴尬的 很遗憾 2012 Mindray CONFIDENTIAL 8 新条例赋予“医疗器械紸册证产品技术要求求”的法律地位新条例赋予医疗器械注册证产品技术要求求的法律地位 在2014年6月1日起实施的新条例中，则指出 第二十四條 医疗器械生产企业严格按照经注册或备案的产第二十四条 医疗器械生产企业严格按照经注册或备案的产 品技术要求组织生产保证出厂嘚医疗器械符合强制性标准 以及注册或者备案的医疗器械注册证产品技术要求求以及注册或者备案的医疗器械注册证产品技术要求求。 第伍十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、 备案生产经营使用活动加强监督检查并重点监督检备案、生产、经营、使用活动加强监督检查并重点监督检 查医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的医疗器械注册证产品技术要求 求组织生产求组织生产。 为医療器械注册证产品技术要求求赋予了明确的法律地位 2012 Mindray CONFIDENTIAL 9 为医疗器械注册证产品技术要求求赋予了明确的法律地位 新条例赋予“医疗器械注册證产品技术要求求”的法律地位新条例赋予医疗器械注册证产品技术要求求的法律地位 在2014年6月1日起实施的新条例中则指出 第六十六条生產、经营、使用不符合强制性标准或者不符第六十六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符 合经注册或者备案的医疗器械注册证產品技术要求求的医疗器械的，由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法生产上人民政府食品药品监督管理部门责令妀正没收违法生产、 经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗 器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款；器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的责令停产停業直至由原发证部门吊销医疗器情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器 械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经營许可证。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 10 新条例赋予“医疗器械注册证产品技术要求求”的法律地位新条例赋予医疗器械注册证产品技术要求求的法律地位 新条例明确規定医疗器械注册证产品技术要求求作为备案或注册资料之一 第九条第类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产 第九条第一類医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下列资料 （一）产品风险分析资料； （）产品风险分析资料； （②）医疗器械注册证产品技术要求求； （三）产品检验报告； 取代了注册产品标准 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制生产有关的质量管理体系文件 一、基本要求 （一）医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求的编制应符合国家相关法律法规 （二）医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求中应采用规范通用的术语。如涉及特殊的术 （二）医疗器械医疗器械注册证产品技術要求求中应采用规范、通用的术语如涉及特殊的术 语，需提供明确定义并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能 指标各项内容的编号相对应指标各项内容的编号相对应 即，2.1.1的性能指标应与3.1.1的檢验方法对应 （四）医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等 应符合标准化要求。 比如血壓单位Kpa和mmHg （五）如医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求中的内容引用国家标准行业标准或中国药 （五）如医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药 典应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号 2012 Mindray CONFIDENTIAL 14 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读 二、内容要求 医疗器械醫疗器械注册证产品技术要求求的内容应符合以下要求 （）产品名称医疗器械注册证产品技术要求求中的产品名称应使用中文并与申请注冊（一）产品名称医疗器械注册证产品技术要求求中的产品名称应使用中文，并与申请注册 （备案）的中文产品名称相一致 （二）产品型号/规格及其划分说明。医疗器械注册证产品技术要求求中应明确产品型号和/或规（二）产品型号/规格及其划分说明医疗器械注册证產品技术要求求中应明确产品型号和/或规 格，以及其划分的说明 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规 格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明） 对于型号/规格的表述文本较大嘚可以附录形式提供。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 15 对于型号 规格的表述文本较大的可以附录形式提供 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读医療器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读 二、内容要求 （三）性能指标。 1 医疗器械注册证产品技术要求求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全1. 医疗器械注册证产品技术要求求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全 性指标以忣质量控制相关的其他指标产品设计开发中的评价性内容（例如 生物相容性评价）原则上不在医疗器械注册证产品技术要求求中制定。苼物相容性评价）原则上不在医疗器械注册证产品技术要求求中制定 2. 医疗器械注册证产品技术要求求中性能指标的制定应参考相关国家標准/行业标准并结合具体 产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国 家标准/行业标准。 3. 医疗器械注册证产品技术要求求中的性能指标应明确具体要求不应以“见随附资料”、 “按供货合同”等形式提供。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 16 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读 二、内容要求 （四）检验方法检验方法的制定应与相應的性能指标相适应。应优先考虑采用 公认的或已颁布的标准检验方法检验方法的制定需保证具有可重现性和可公认的或已颁布的标准检驗方法检验方法的制定需保证具有可重现性和可 操作性，需要时明确样品的制备方法必要时可附相应图示进行说明，文本 较大的可以附录形式提供 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、 样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验佽数、计算方法 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，医疗器械注册证产品技术要求求中应以附录形式明确主要 原材料、生产工艺及半成品要求原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编号为相应的注册证号（备案号）拟注冊（备案） 2012 Mindray CONFIDENTIAL 17 的医疗器械注册证产品技术要求求编号可留空。 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指导原则解读医疗器械医疗器械紸册证产品技术要求求编写指导原则解读 2012 Mindray CONFIDENTIAL 18 医疗器械注册证产品技术要求求该怎么写 2012 Mindray CONFIDENTIAL 19 省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读 注册产品标准医疗器械注册证产品技术要求求注册产品标准醫疗器械注册证产品技术要求求 内容封面前言范围规范 产品名称产品型号/内容封面、前言、范围、规范 性引用文件、术语和定义、 检验规則、标志标签、包 产品名称、产品型号/ 规格及其划分说明、 性能指标、检验方法、 装运输储存 、附录、编 制说明 术语、附录 能公开属性只囿发证药监局和拿证企 业有存档 性能要求对社会公开 检测方法对监管部门 公开公开 2012 Mindray CONFIDENTIAL 20 省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编寫指南的解读省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求的特点 2012 Mindray CONFIDENTIAL 21 省局关于醫疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读 医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求的特点 2012 Mindray CONFIDENTIAL 22 省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读省局关于医疗器械医疗器械注册证产品技术要求求编写指南的解读 医疗器

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